3月15日，廣東省藥品監督管理局組織召開“大灣區中藥創新與國際化發展”座談會，立足廣東中藥産業發展實際，圍繞中藥“走出去”新進展、中藥新藥研發新技術、大灣區藥品監管新政策及中藥标準國際協調新動态等，把脈大灣區中藥創新與國際化發展。

 

　　廣東省藥品監督管理局有關負責人；國家藥監局南方醫藥經濟研究所有關負責人；廣東省内相關中藥頭部企業、重點産業園區、行業協會及專家代表參加了座談會。

 

　　01、中醫藥“走出去”離不開科技創新和标準建設

 

　　在廣東省中藥協會會長李泳雪看來，中成藥出口整體形勢不容樂觀，主要障礙是中成藥在國外是以藥品進行管理，其銷售必須注冊，市場準入難度大。附加值較高的中成藥産品在歐美市場注冊上市始終沒有重大突破。中藥企業“走出去”的突破點主要有三方面：

 

　　一是，主動作為，讓世界看到中成藥的療效。

 

　　二是，攻克貿易壁壘，打入國際市場。

 

　　三是，打好“植物的提取物”這張牌，國外經常會把中成藥等同于植物的提取物，因此中藥配方顆粒比較容易被國外接受，未來具有廣闊的出口發展空間。

 

　　粵澳合作中醫藥科技産業園董事長呂紅表示，産業園作為特區政府主導的首個中醫藥領域的專業平台，通過發揮澳門中葡平台的作用，以“國家中醫藥服務出口基地”為載體，以葡萄牙、莫桑比克等葡語系國家為切入點，開展中醫藥産品國際注冊、進出口貿易、國際人才培養等業務，并創新性地運用“以醫帶藥”的國際化推廣模式，逐步帶動企業優質的産品和技術通過澳門走入葡語系國家、歐盟、東盟等國際市場。

 

　　廣東省中醫院大皮膚科教授李紅毅指出，對于國内醫院以及在海外開診所的一些臨床醫生來說，對經典名方是有需求的。十多年前，去日本西醫院進修時，醫院的藥物手冊中就會納入中藥成方顆粒。目前海外醫生的診療方式，大多是以《傷寒論》等名著中的方，運用辨證思維加以組合用藥。所以，企業對經典名方的深入研發迫在眉睫，也是實現走向國際的有效方式之一。

 

　　廣州中醫藥大學教授陳揚強調，中藥産品走出去的第一核心就是其有效性及毒性要獲得國際認可。在研究中藥有效性及毒性時，需要結合更多的藥理藥效及毒性的評價手段，比如國際标準的評價模型，毒性的評價辦法，中藥臨床使用的循證結果是否符合國際化标準等都需要在設計中認真對待，否則沒有信服的數據，較難進行國際推廣。

 

　　02、推動大灣區中藥産業高質量融合發展

 

　　企業代表也介紹了近年來在中藥研發與研究、國際化進程方面取得的進展與突破，以及中藥産品在“走出去”過程中面臨的形勢和問題瓶頸。并對藥品監管建設工作，特别是大灣區中醫藥高地建設方面提出了相關建議。

 

　　廣州醫藥集團有限公司副總經理兼總工程師劉菊妍表示，廣藥集團積極參與粵港澳大灣區建設，目前已有22個品種在香港注冊，同時，在澳門成立國際總部，并聯合港澳高校、科研院所，共同開展産學研合作。對于粵港澳大灣區中醫藥高地建設，她建議：一是，推動注冊和審批流程簡化、出口政策合理化。二是，探索建立符合中醫藥特色的藥品注冊及監管制度。三是，加大粵港澳中醫藥合作方面的政策支持及引導。

 

　　中國中藥控股有限公司副總裁黃掌欣指出，多年來企業一直重視開發國際市場，以港澳為重要窗口，開展相關業務。對于助力大灣區中醫藥産業發展有幾點思考：一是以經典名方為突破口，簡化在港澳已上市品種在内地的銷售政策，實現大灣區産業化一體化。二是，發揮香港、澳門橋頭堡作用，聚焦純植物藥材，建立國際标準及技術服務體系。三是，積極探索拓展可複制的境外中醫醫療服務模式。

 

　　廣東南粵集團有限公司副總經理劉雙泉提到，作為廣東省駐澳門窗口企業，南粵集團逐步形成了粵澳合作城市綜合運營服務、跨境金融服務、中醫藥産業園開發運營等三大核心業務闆塊。對于粵港澳中醫藥發展有三點建議：系統化推進三地中藥材、中成藥、天然藥物互通互認标準體系建設；推動大灣區港澳制造中成藥、天然藥物進入内地市場；推動大灣區内地中藥材、中成藥進入國際市場，共建大灣區中醫藥創新發展高地。

 

　　一力制藥股份有限公司董事長曾勝認為，近年來國家及地方出台了一系列支持中醫藥發展的政策，特别是大灣區藥品醫療器械監管創新發展。其中，大灣區中醫藥創新高地建立多學科融合的科研平台，開展中醫藥基礎研究和臨床科學研究，就重大疑難疾病防治、中藥質量控制、關鍵技術裝備研發等領域開展聯合研究。這些研究成果将夯實中醫藥發展的理論基礎，帶來中醫藥産業的蓬勃發展。

 

　　惠州市九惠制藥股份有限公司董事長黃輝球強調，在推動中藥國際化發展上，中藥企業扮演轉承軸角色，對内帶動中國藥材主産區有序發展，對外廣泛傳播中醫藥文化。推動中藥國際化發展需要積極鼓勵國際學術交流合作，加強中醫藥傳承創新發展，做到醫藥不分家，讓世界接受并認可中醫藥傳統文化。同時，增強創新驅動力，加快推進中醫藥科研“走出去”，與國際接軌，以現代醫學指征證明中醫藥傳統理念。

 

　　最後，廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東指出，推動大灣區中藥産業高質量發展是廣東省局中長期的奮鬥目标，近期，廣東省局将采取更加有力的措施，助力大灣區中藥産業創新發展。一是組織對中藥檢驗檢測、技術審評、行政審批、監管執法等各監管環節進行全面優化，提升中藥全生命周期監管效能；二是進一步依職責完善符合中藥特色審批機制，加快醫院制劑、生産許可證等的審批工作；三是積極争取更多政策支持，探索和推動大灣區藥品上市許可持有人制度改革，推進大灣區中藥産業融合高質量發展。

 

　　通過座談會研讨，對進一步落實中藥行業重大政策、破解中藥“走出去”問題瓶頸、暢通中藥産業雙循環、提高大灣區中藥産業國際競争力、推動中藥産業高質量發展提供了策略和路徑。