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中藥飲片全流程追溯地方試點 非溯源飲片或逐步棄用

2022-02-24

  近日,上海市發布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》,選取了上海5家知名中醫院和8家藥企作為試點,支持使用溯源飲片,并鼓勵優質優價,提升中藥飲片品質。
 
  除上海外,也有一些地區相繼開展相關工作。随着中藥飲片全流程追溯落地,溯源飲片将加速在臨床、藥店應用,加快對普通飲片的市場替代,中藥飲片市場集中度有望提升,早有布局溯源系統建設的企業或将率先獲益。
 
  支持使用溯源飲片
 
  逐步擴大溯源品種
 
  根據上海的要求,其将依托上海中藥行業協會,建立中藥飲片全流程追溯管理平台。加強對有關醫療機構、中藥飲片生産企業、經營企業的管理和服務,推動溯源飲片臨床應用試點。試點醫院應加強中藥飲片臨床應用管理,支持在中藥藥事管理與服務中使用溯源飲片。試點醫院應結合臨床實際,逐步擴大試點醫院溯源飲片應用品種。
 
  同時,鼓勵試點企業加快飲片溯源系統建設,利用區塊鍊等技術,加強種植、養殖源頭質量控制信息追溯,保障生産、經營全過程信息真實、準确、完整、防篡改和可追溯,并做好溯源飲片的供應保障工作,确保溯源飲片臨床供應平穩有序。并支持試點以外具備條件的中藥飲片生産企業、經營企業逐步加入追溯系統。
 
  在業界看來,對于中藥飲片的全流程追溯或是大勢所趨。國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》強調,按藥品劑型、類别分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點産品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的産品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。
 
  除上海外,也有一些地方陸續開展相關工作。去年底,佛山市發布消息稱,率先在廣東省對中藥飲片生産經營實施質量追溯。佛山市場監管部門選取當歸等25個常用品種,對中藥飲片的最小銷售單位賦以二維碼标識,實現中藥飲片從生産到消費全生命周期的“一批一碼”和“銷售渠道”流通追溯,截至2021年底,已覆蓋生産企業4家、批發連鎖企業18家以及零售藥店1400多家。不久前,安徽表示,正在研究中藥飲片信息化追溯工作,讨論研究了中藥飲片信息化追溯模式、追溯環節、追溯内容、追溯碼管理以及試點品種、試點企業選擇等系列問題。
 
  在業界看來,建立中藥飲片質量追溯體系,對中藥飲片生産、銷售實行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯,有利于保證藥品質量,保障用藥安全,推動中藥的傳承、發展與創新。
 
  集采優選
 
  鼓勵優質優價
 
  中藥飲片是我國中藥産業三大支柱之一。由于群衆基礎好,中藥飲片應用廣範。同時,在不受藥占比限制、允許加成等政策推動下,中藥飲片展現了蓬勃的發展潛力。《2020年中國醫藥工業經濟運行報告》數據顯示,2020年中藥飲片加工市場規模達1782億元。
 
  但是,中藥飲片行業也呈現出業态分化較為複雜、産業集中度低、競争激烈、中藥飲片質量良莠不齊、行業創新力不足、方向模糊等問題。
 
  對此,從國家到地方一直都在加大中藥飲片專項整治力度,旨在提高中藥飲片質量。日前,國家藥監局召開深入開展全國藥品安全專項整治行動工作視頻會議,明确以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生産中藥飲片、網絡非法銷售為重點,集中深入開展藥品安全專項整治。
 
  在對劣質中藥飲片“重拳出擊”的同時,也對高質量中藥飲片進一步釋放利好消息。2021年12月,國家醫保局、國家中醫藥管理局發布的《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》明确,公立醫療機構從正規渠道采購中藥飲片,嚴格按照實際購進價格順加不超25%銷售。
 
  而在今年啟動的全國省際中藥(材)采購聯盟中,首批聯采将圍繞中藥飲片(含配方顆粒)展開,累計報量金額超過100億元。山東互聯網中藥(材)交易中心制定了優質中藥飲片标準,通過企業競争參與,優選種植基地、全程溯源的質優價适的中藥飲片。
 
  随着行業監管趨嚴,中藥飲片質量标準逐漸提高,千億市場或将迎來洗牌,不合規的企業将被逐漸淘汰,規範化龍頭企業将實現快速發展。上市藥企中,中國中藥、華潤三九、紅日藥業、香雪制藥、太龍藥業等企業的中藥飲片業務表現搶眼。
 
  中國中藥在藥材資源方面,強調藥材的道地性和可追溯性,在全國布局标準化GACP基地,把控優質的藥材資源,形成道地中藥材種植、收購、加工、儲運過程的質量和責任可追溯鍊條;在中藥飲片方面,通過覆蓋全國的産業園,屬地化加工當地道地品種,形成現代化、集約化、規範化的生産加工規模,同時通過提升中藥飲片炮制和生産技術,逐步培育中藥飲片大品種、大品牌。
 
  九州通旗下的“九信”中藥品牌,已生産供應的中藥飲片達500多種、2000多個品規,包括醫院專銷普飲、醫院高标普飲、醫療專銷小包裝、醫療專銷溯源飲片,滿足醫療機構對分級飲片的需求。
 
  香雪制藥則打造中藥飲片的三全五化(全産業鍊、全渠道、全品類;規範化、規模化、專業化、智能化、标準化)。從上遊構建“道地、安全、有效、穩定”的中藥飲片質量控制體系,中遊建立互聯網中醫大數據分析平台和中藥物聯網平台,下遊由醫院到社區的新型中醫診療模式。搭建了全程可追溯的精準中醫藥服務質量控制體系,全面布局“智慧中醫”。
 
  上海第一批溯源飲片試點單位
試點單位
單位名稱
醫療機構
上海中醫藥大學附屬龍華醫院
上海中醫藥大學附屬曙光醫院
上海中醫藥大學附屬嶽陽中西醫結合醫院
上海市中醫醫院
上海市普陀區中心醫院
中藥飲片生産經營企業
上海上藥華宇藥業有限公司
上海虹橋中藥飲片有限公司
上海萬仕誠國藥制品有限公司
上海康橋中藥飲片有限公司
上海同濟堂藥業有限公司
上海雷允上中藥飲片廠有限公司
上海養和堂中藥飲片有限公司
上海德華國藥制品有限公司